Perspectives de recherche clinique 2012-2015

Les études dans le cadre du projet 2012-2015 vont s’inscrire dans cette ligne de répondre à la fois aux sollicitations d’une recherche collaborative venant d’équipes nationales qui sont promoteurs de PHRC ou internationales , mais aussi être en position d’être le promoteur d’études multicentriques.

Les engagements sur des programmes de recherche clinique, financés et en cours :

– PHRC Copousep (E. Le Page CHU Rennes) : Étude d’impact pour l’utilisation de la méthyl-prednisolone à forte dose par voie orale dans le traitement des poussées de sclérose en plaques (100 des 200 patients de cette étude sont déjà recrutés dans 10 centres Français). L’objectif est de démontrer la possibilité d’un traitement des poussées de SEP en ambulatoire et à domicile en remplacement du traitement actuel qui se fait . Le recrutement va se poursuivre en 2012 pour des résultats attendus en 2013.

– PHRC Colibri (J. Yaouanq CHU Rennes): Etude épidémiologiqued’une cohorte de patients ayant présenté un premier évènement suggérant la possibilité d’une SEP, à partir des cas incidents SEP en Bretagne identifiés en 2000, organisation d’un recueil de suivi prospectif sur 10 ans impliquant une collecte de données de 300 patients SEP en Bretagne suivis par l’ensemble des neurologues de Bretagne. C’est une occasion unique de décrire une population de recrutement non biaisé permettant de décrire l’histoire de la SEP au moment de l’arrivée des premiers traitements. Les résultats sont attendus pour 2012

– SEP et mortalité (E. Leray). Ayant pu établir les liens entre surmortalité et SEP en Bretagne, une étude a débutée en 2011 dans plusieurs grandes régions de France pour préciser les facteurs de mortalité en comparaison avec ceux de la Bretagne (Financement ARSEP). Les résultats sont attendus pour 2013

– USPIO 6 (J.C. Ferré CHU Rennes). Étude d’imagerie (IRM) évaluant un bio marqueur cellulaire de l’inflammation en IRM après un premier évènement évoquant une SEP (patients CIS). Le recrutement des 35 patients inclus s’est terminé en Avril 2010 et le suivi va se poursuivre sur 3 ans dans 5 centres Français. Ce biomarqueur pourrait etre utilisée pour qualifier la sévérité des lésions au sein du SNC , reconnaître l’impact des différents traitements et aider ainsi à mieux définir la stratégie thérapeutique au choix du traitement . Les données sont présentées annuellement à l’ECTRIMS depuis 2010 , mais les résultats définitifs ne pourront etre disponible qu’en 2014.

– PIXAMS (R. Gonsette – G. Edan) : Etude académique Franco-Belge : Étude thérapeutique de phase 1b dans les formes agressives en échec d’un immunomodulateur, utilisant la pixantrone (objectif : 20 patients). C’est un médicament voisin de la mitoxantrone mais exposant à moins de risque cardiaque ; l’étude s’est terminée en 2011 et l’analyse des résultats est en cours

– PHRC Étude Natalizumab-mitox (D. Veillard) : Etude d’impact (coût-efficacité, coût-utilité) de deux stratégies thérapeutiques dans les formes actives rémittentes de SEP. 25 des 250 patients à recruter dans les centres Français experts ont été recrutés ; le recrutement se poursuivra sur 2012 et les résultats ne seront analysables qu’après 2015.

– Evaluation d’une nouvelle stratégie thérapeutique chez des patients à fort risque évolutif, à la phase initiale de la SEP : traitement séquentiel par mitoxantrone (Elsep 10mg/m² par mois pendant 6 mois) puis interféron bêta-1a (Rebif 44 μg 3 fois par semaine) versus interféron bêta-1a seul (G. Edan, ). Cette nouvelle étude académique Franco-Italienne vise à évaluer l’impact d’un traitement puissant inducteur à un stade très précoce de l’expression de la maladie avant l’apparition de handicaps définitifs dans une population ayant des caractéristiques initiales cliniques et IRMs plus à risque de SEP très active. Le recrutement est en cours et se poursuivra en 2012. Les résultats de cette étude de 4 ans ne seront pas connus avant 2016.